Il 2 febbraio 2023 è entrato in vigore il Regolamento di istituzione del Registro nazionale degli impianti protesici mammari. Il registro nazionale si alimenta con i dati provenienti dai registri regionali ed entro agosto 2023 riceverà dati da ogni area del territorio.
«Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal Regolamento UE 745/2017 – si legge sulla home page del sito web del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari, www.rnpm.it –. In quanto invasive, le protesi mammarie vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III e pertanto appartenenti alla classe di rischio più alta, per la quale è previsto che l’Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima di consentirne l’immissione sul mercato, ne valuti attentamente progettazione, qualità e produzione. Una volta immesse in commercio, è compito del Ministero della Salute svolgere un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle stesse. Attualmente si sta lavorando e cooperando a livello internazionale ad implementare alcuni aspetti della vigilanza. L’istituzione del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari consente al Ministero della Salute di disporre di un valido strumento con cui poter attentamente monitorare il paziente impiantato e richiamarlo in caso di necessità di specifici follow-up nell’esclusivo interesse della tutela della sua salute».
Tabloid di Medicina Estetica ha chiesto alcuni chiarimenti alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute.
Quali sono le finalità del Registro nazionale degli impianti protesici mammari? Quali dati si vogliono raccogliere e a che scopo?
La Legge 5 giugno 2012, n. 86 ha istituito i registri regionali e nazionale degli impianti protesici mammari in Italia. I dati relativi agli interventi chirurgici di impianto o rimozione di una protesi mammaria effettuati in una determinata regione vengono trasmessi al registro nazionale. Dunque, il registro nazionale si alimenta e colleziona i dati provenienti da tutti i registri regionali.
I registri regionali e il registro nazionale hanno finalità diverse; tali finalità sono state definite all’art. 1 della Legge 5 giugno 2012, n. 86 e richiamate nell’art. 4 del Decreto 19 ottobre 2022, n. 207 “Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari”.
Nello specifico:
a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza, consentendo la rintracciabilità tempestiva degli assistiti in caso di necessità di specifici controlli periodici o di eventuale espianto;
b) monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.
I registri regionali devono rispondere a entrambe le suddette finalità.
Il registro nazionale invece deve assolvere a quanto definito al punto b), nonché essere strumento di:
> prevenzione primaria e secondaria;
> allerta rapido, per lo scambio di informazioni su eventi passibili di provvedimenti urgenti per la tutela della salute pubblica a livello nazionale e internazionale;
> allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria;
> potenziamento delle capacità di sorveglianza a livello nazionale;
> semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela;
Pertanto, al fine di rispondere alle suddette finalità, nel rispetto della normativa in materia di privacy, devono essere trasmessi i dati anagrafici e clinici del soggetto sottoposto a intervento, informazioni di dettaglio sulla procedura chirurgica effettuata, i dati identificativi, nonché le caratteristiche di superficie, riempimento, forma e volume delle protesi mammarie impiantate o rimosse.
Quando è entrato in vigore il registro?
Il Regolamento del Registro nazionale degli impianti protesici mammari è entrato in vigore il 2 febbraio 2023. A partire da tale data, le regioni e province autonome dispongono di 180 giorni per comunicare l’istituzione dei rispettivi registri al Ministero della Salute.
Si parla di protesi solo per fini estetici o anche per fini ricostruttivi?
Tutti gli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria, eseguiti per qualsiasi finalità, devono essere registrati nel registro. Tutte le protesi mammarie, impiantate per finalità estetiche o ricostruttive, devono dunque essere registrate in piattaforma.
Esiste un portale dedicato e un tutorial per capirne il funzionamento?
Oggi, in attesa che tutte le regioni attivino i rispettivi registri, il registro nazionale degli impianti protesici mammari è raggiungibile al seguente link: www.rnpm.it.
Video e presentazioni esplicative sulle diverse funzionalità messe a disposizione dei medici dal registro, nonché le istruzioni con cui effettuare la registrazione degli interventi, sono disponibili nella home page di ciascun chirurgo abilitato ad accedere alla piattaforma. Una volta attivi i registri regionali, saranno disponibili tutorial e video esplicativi nella home page dei chirurghi.
Come si effettua il primo accesso?
Oggi i chirurghi si registrano inserendo i propri dati identificativi, quelli relativi alla loro iscrizione all’Ordine dei Medici e la specializzazione conseguita. A seguito di una serie di controlli volti a verificare la correttezza dei dati inseriti, il chirurgo viene abilitato e accede al registro con un proprio ID e una password. Una volta attivi i registri regionali, i chirurghi dovranno prima identificarsi mediante SPID e poi, solo al primo accesso, dovranno inserire i dati relativi all’Ordine dei Medici e alla specializzazione.
L’inserimento dei dati è obbligatorio o facoltativo? E con quali tempistiche?
Tutti i chirurghi che effettuano interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria sono obbligati a registrare l’intervento entro 3 giorni dell’esecuzione dello stesso. Sono previste sanzioni per chi non ottempera a quanto previsto dalla legge 86/2012.
Chi sono i soggetti obbligati all’inserimento dei dati nel Registro? Sono solo i professionisti o anche la struttura sanitaria?
Sono obbligati a inserire i dati relativi agli interventi di impianto o rimozione della protesi mammaria tutti i chirurghi che hanno effettuato l’intervento, direttamente o per tramite di loro delegati. La legge 86/2012 pone l’obbligo di registrazione soltanto in capo al medico o all’operatore sanitario che ha preso in cura al paziente.
Sono previste sanzioni per la mancata tracciabilità degli impianti?
In tema di violazione degli obblighi di tracciabilità, la sanzione è prevista dall’art. 27, comma 28 del D.lgs. 137/2022 secondo cui, salvo le ipotesi di reato, chiunque violi le previsioni contenute nell’articolo 25 del Regolamento 745/2017, non consentendo un appropriato livello di tracciabilità, è soggetto a sanzione amministrativa pecuniaria.
Rachele Villa
