Una sentenza della Corte d’Appello di Milano cambia il riferimento normativo per l’uso degli emocomponenti a uso non trasfusionale. La convenzione con l’Asl non ha natura autorizzatoria e la sua assenza non può portare a sanzione penale
Una recente sentenza della seconda sezione penale della Corte d’Appello di Milano cambia l’interpretazione normativa sull’uso degli emocomponenti a uso non trasfusionale (Eunt), declassando la mancanza della convenzione con il servizio trasfusionale di riferimento da violazione penale a illecito amministrativo.
L’utilizzo di Prp o di emocomponente autologo in un unico tempo chirurgico, ovvero ottenuto dalla separazione del sangue prelevato dal paziente, centrifugato e riutilizzato sul medesimo paziente, è soggetto a norme rigorose. In particolare l’articolo 24 del D.Lgs. 261/2007 prevede la sanzione penale della reclusione per «chiunque, salvo che il fatto costituisca più grave reato, preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna sangue o emocomponenti al di fuori delle strutture trasfusionali o senza le prescritte autorizzazioni». Autorizzazione prevista dal decreto del ministero della Salute del 2/11/2015 (Decreto Sangue), all’articolo 20: «la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei servizi trasfusionali può essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate, nell’ambito della convenzione con l’azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento».
Finora tutte le sentenze in materia di Eunt avevano sempre indicato nella convenzione l’atto autorizzatorio per la manipolazione del sangue e che pertanto evita all’operatore sanitario (sia esso medico od odontoiatra), l’irrogazione della sanzione penale.
Rivoluzione in Corte d’Appello
Tutto inizia da un controllo effettuato dai Nas nel 2020, in pieno periodo Covid, presso uno studio dentistico milanese. I carabinieri rilevano, in sede di ispezione, che il dentista utilizza emocomponenti (Prp) senza la prescritta autorizzazione e scatta così per l’odontoiatra il procedimento penale.
Il tribunale di Milano con sentenza 14831/2023 condanna in primo grado il dentista titolare dello studio alla pena di un anno e tre mesi di reclusione proprio per il reato penale previsto dall’articolo 24 del D.Lgs. 261/2007. Il dentista non ci sta e propone appello.
La Corte di Milano, cancellando la sentenza di primo grado, con sentenza numero 5259 dell’ottobre 2024 lo assolve in appello perché «il fatto non sussiste», ovvero con la formula di assoluzione più ampia prevista dalla legge. Secondo la Corte la convenzione con l’Asl sede di servizio trasfusionale è assolutamente necessaria e va fatta. Tuttavia, ritiene che la mancanza di convenzione configuri solo una violazione del DM 2/11/2015, ovvero una violazione di tipo amministrativo, e non invece una violazione penale del D.Lgs 261/2007, in quanto non vi è stato utilizzo trasfusionale del sangue. Secondo la Corte, infatti, usando il Prp, ovvero un emocomponente ad uso non trasfusionale, il dentista non ha effettuato attività trasfusionale, ovvero quella attività riservata per legge al medico trasfusionista di cui parla l’articolo 24 del D.Lgs 261/2007, per la quale è prevista l’autorizzazione.
La necessità di una convenzione per l’attività non trasfusionale è prevista – motiva la Corte – non dal D.Lgs 261/2007, bensì dal DM 2/11/2015. Pertanto da una norma amministrativa, che non può in nessun caso determinare una fattispecie penale.
Le ricadute pratiche
«La sentenza della Corte d’Appello di Milano stabilisce chiaramente che per l’utilizzo di Eunt non serve l’autorizzazione trasfusionale – ci ha detto l’avvocato Stefano Fiorentino, grande esperto in materia –. Il D.Lgs 261/2007, infatti, richiede specifiche autorizzazioni, la cui mancanza è sanzionata penalmente, ma solo per effettuare attività trasfusionale al di fuori dei servizi trasfusionali. L’utilizzo di Eunt sotto i 60 ml, non essendo un’attività trasfusionale, può essere quindi svolta senza autorizzazioni, senza timori di ricadute penali. Sicuramente la convenzione è necessaria per il medico o il dentista che voglia utilizzare gli Eunt nel proprio studio/ambulatorio. Sotto questo aspetto la sentenza della Corte d’Appello è stata chiara. Tuttavia, in assenza di convenzione, il medico o l’odontoiatra andrà incontro a una sanzione amministrativa, non a una sanzione penale come sino ad ora accaduto».
Come ci ha spiegato l’avvocato Fiorentino, la convenzione prevista dal DM 2/11/2015 – che a questo punto diventa l’unica norma di riferimento per l’uso degli Eunt – non ha infatti natura autorizzatoria, ma serve solo per regolare la procedura di preparazione e applicazione degli emocomponenti. Non è un caso che alla convenzione sia allegato un protocollo operativo, con funzione di disciplinare, sotto un profilo amministrativo, diritti e obblighi scaturenti dalla procedura. La natura amministrativa della convenzione si desume anche dal fatto che il documento è sottoscritto da una pubblica amministrazione (l’azienda sanitaria locale) con la consulenza di una struttura operativa locale (servizio trasfusionale territorialmente competente).
La sentenza della Corte d’Appello di Milano sblocca di fatto una situazione di paralisi nell’uso degli Eunt a livello ambulatoriale dovuta al fatto che le Asl sede dei servizi trasfusionali territorialmente competenti, nella stragrande maggioranza dei casi, non davano risposta alle richieste dei medici e degli odontoiatri che chiedevano la convenzione.
Andrea Peren
⇒L’USO CLINICO DI EUNT NON È PIÙ DA CONSIDERARE ATTIVITÀ TRASFUSIONALE
Stefano Fiorentino
Avvocato, che valore ha questa sentenza dal punto di vista giuridico? Il medico e l’odontoiatra possono utilizzare gli Eunt e stare tranquilli dal punto di vista regolatorio?
Non si tratta evidentemente di una sentenza della Cassazione a sezioni unite, ma di certo la Corte d’Appello di Milano è un giudice di secondo grado “pesante”, ovvero un punto di riferimento importante, in generale per la giurisprudenza penalistica in Italia.
Inoltre la sentenza è motivata in maniera stringente e ineccepibile, per cui ritengo che sia un vero e proprio caposaldo in questo ambito misconosciuto ma molto “ostico” per medici e odontoiatri.
Sicuramente queste importantissime categorie sanitarie possono trarre un grande beneficio dalla sopracitata sentenza in quanto per la prima volta viene messo nero su bianco un principio importantissimo: l’utilizzo di emocomponenti a uso non trasfusionale non configura attività trasfusionale.
Messo fuori gioco l’articolo 24 del D.Lgs. 261/2007, quali sono ad oggi i riferimenti normativi per l’uso ambulatoriale degli Eunt?
Il riferimento, come correttamente rilevato dalla Corte, è il DM 2/11/2015, parzialmente modificato dal DM 1/8/2019. Trattasi di norme ministeriali che probabilmente andranno soggette a revisione e che saranno sostituite, nel 2027, dal Regolamento Soho approvato nel luglio 2024 a livello europeo.
La cosa paradossale è che tutte le convenzioni regionali attivate sulla base del decreto ministeriale non prevedono, in caso di mancanza di convenzione, una sanzione amministrativa, visto che tutti pensavano applicabile la sanzione penale. Pertanto questo improvviso vuoto normativo potrebbe effettivamente spingere qualcuno a utilizzare gli Eunt senza la convenzione che, invece, ricordiamolo, è comunque giuridicamente necessaria.
Dopo questa sentenza, quale diventa allora il ruolo della convenzione con l’Asl e perché è importante attivarla comunque? Cosa fare se l’Asl non risponde?
La convenzione è importante perché costituisce un elemento di controllo della procedura, anche e soprattutto a tutela dei pazienti che si sottopongono alla terapia con Eunt.
Certo è che da parte delle Asl il sistema della “non risposta” ora diventa non più tollerabile… anzi, direi proprio rischioso per i vertici apicali delle Asl. Mi spiego meglio. Se la procedura convenzionatoria per l’utilizzo degli Eunt è a tutti gli effetti un procedimento amministrativo, come rilevato dalla Corte, è inevitabile che lo stesso sia nella sua interezza soggetto alle norme che regolano i procedimenti amministrativi. Pertanto, la struttura amministrativa a cui è stata regolarmente inoltrata la domanda di convenzionamento sarà obbligata a rispondere per iscritto entro 30 giorni, ai sensi della legge 241/90.
Per legge tale periodo potrà essere in alcuni casi esteso fino a 90 giorni, dietro specifica motivazione, ma non oltre questo termine massimo. E se la risposta fosse negativa, il rigetto dovrà essere motivato e potrà essere impugnato entro 60 giorni al Tribunale Amministrativo Regionale (Tar) competente.
Si capisce allora che la mancata risposta, come spesso accade oggi anche a fronte di domande correttamente inviate e strutturate da parte dei medici e/o dentisti, non potrà più essere tollerata, in quanto andrebbe a integrare il delitto di cui all’articolo 328, secondo comma, del codice penale, che punisce la condotta di omissione non motivata di atti richiesti.
Andrea Peren
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